Lynozyfic（linvoseltamab，林沃司他单抗）的适应症为复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM），具体说明如下：
一、核心适应症
Lynozyfic适用于治疗以下成年患者：
已接受过至少三种既往疗法：包括蛋白酶体抑制剂（如硼替佐米）、免疫调节剂（如来那度胺）和抗CD38单克隆抗体（如达雷妥尤单抗）。
在最后一种疗法中病情出现进展：即对现有标准治疗产生耐药性或复发。
二、特殊审批背景
欧盟批准：2025年4月28日，欧盟委员会（EC）有条件批准Lynozyfic上市，成为首个获批的、可根据患者应答调整给药方案的BCMA/CD3双特异性抗体。
FDA批准：2025年7月2日，美国FDA加速批准Lynozyfic上市，进一步验证其疗效与安全性。
展开剩余47%三、适应症扩展说明
治疗线数要求：
欧盟：至少接受过三类治疗（蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38单抗）。
美国：至少接受过四种治疗方案（包括上述三类）。
患者群体：针对传统疗法无效或复发的难治性患者，提供新的治疗选择。
四、临床数据支持
基于关键性1/2期LINKER-MM1试验结果：
客观缓解率（ORR）：70%-71%，其中45%-50%的患者达到完全缓解（CR）或更佳。
缓解持久性：中位缓解持续时间（DOR）未达到，9个月和12个月时的DOR估计值分别高达89%和72%。
亚组分析：在老年患者、高细胞遗传学风险患者和III期疾病患者等高危亚组中，同样表现出良好的疗效。
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